【答疑解惑】2024年上半年化妆品生产许可“错题”解析①

为了帮助化妆品生产企业更好地识别质量管理中的薄弱环节，举一反三做好自查自纠，器审小编对本市2024年上半年化妆品生产许可检查中发现的“错题”进行了全面梳理和汇总，其中“错题率”较高的分别为:厂房设施与设备管理（34%）、质量保证与控制（22%）、物料与产品管理（19%）。下面器审小编将结合具体案例，为您逐一分析：

厂房设施与设备管理

在2024年上半年本市化妆品生产许可检查中厂房设施与设备管理中“错题率”最高，其中涉及《化妆品生产质量管理规范检查要点》中最多的条款分别是31、32*，占比均为6.59%。

错题案例1：现场布局与图纸不一致

(现场实际查见布局）

（申报图纸布局）

（现场查见冷藏间旁边为原料库）

（申报图纸中为烘房）

（功能间名称未标注）

错题案例2：未能提供与申报功能间洁净等级相符合的检验报告

器审小编提示：此房间企业申报为准洁净区，检测项目为浮游菌，未依据《化妆品生产质量管理规范》附2中的要求检测空气中细菌菌落总数。

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质量保证与控制**

下面我们来看一下“错题率”排名第二的质量保证与控制（22%），其中涉及《化妆品生产质量管理规范检查要点》中多的条款分别是14、16*，占比分别为5.39%、4.19%。
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错题案例3：实际执行与制度不一致**

（质量标准和检验报告中要求的检验频次不一致）

错题案例4：记录涂改不规范

**器审小编提示：**根据《化妆品生产质量管理规范》第十三条第二款的规定，记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，**更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。

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物料与产品管理

“错题本”中物料与产品管理占到19%，其中条款51、52占比均为3.59%。

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错题案例5：企业未按《化妆品生产质量管理规范》第三十条第二款的规定建立关键原料留样规则，也未对关键原料进行留样。

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错题案例6：企业留样未按照规定条件贮存，如查见某原料标识的储存条件为10℃以下避光密封冷藏，现场查见该原料存放于常温环境。**

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错题案例7：留样标签不符合要求
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器审小编提示：留样标签信息未按《化妆品生产质量管理规范》的要求注明贮存条件。

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