【指南文件】胶囊式内窥镜生产环节风险清单和检查指南

为进一步指导和规范胶囊式内窥镜产品体系核查工作，上海器审中心组织制定了《胶囊式内窥镜生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。

本指南是对胶囊式内窥镜开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的具体工艺特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2024年6月19日