为进一步指导和规范医疗器械独立软件产品的现场核查工作，上海市器审中心组织制定了《医疗器械独立软件现场核查指南》，现予以发布。
本指南是对医疗器械独立软件产品开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用，不作为法规强制执行。注册申请人应依据申报产品的实际情况，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
特此通告。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2024年6月14日
附件：医疗器械独立软件现场核查指南
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